Letrozolo Associazione Italiana Malati di Cancro

Lo studio D2407 è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza effettuato dopo l’approvazione, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento adiuvante con letrozolo e tamoxifene sulla densità minerale ossea (BMD) e i profili lipidici serici. Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con letrozolo hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo con placebo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).

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Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross-over all’altro trattamento o l’interruzione dello studio. Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross-over che è stato di fatto completato entro 36 mesi. Il tempo mediano al cross-over è stato di 17 mesi (da letrozolo a tamoxifene) e di 13 mesi (da tamoxifene a letrozolo).

• Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
• Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2.
• Il tempo mediano alla progressione è stato di 12,1 mesi per letrozolo e di 6,4 mesi per tamoxifene nelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8,3 mesi per letrozolo e di 4,6 mesi per tamoxifene nelle pazienti con metastasi viscerali.
• Letrozolo Mylan Generics non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

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La terapia con letrozolo può causare stanchezza e debolezza, talvolta accompagnate da capogiri e cefalea. Grazie alla sua azione, il letrozolo https://www.barburplaza.com.br/scoperti-nuovi-negozi-di-steroidi-illegali/ è impiegato nel trattamento di tumori ormono-dipendenti. Nel cane il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino a 100 mg/kg.

Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento. Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell’uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo.

In uno studio di carcinogenesi su topi della durata di 104-settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento nei topi maschi. In topi di sesso femminile, è stato osservato un incremento generalmente dose correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate. Questi tumori sono stati considerati correlati all’inibizione farmacologica della sintesi degli estrogeni e possono essere causati da un aumento di LH derivante dalla diminuzione degli estrogeni circolanti. Un totale di 262 pazienti era stato assegnato o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere al paragrafo 4.8).

Nelle donne in postmenopausa gli estrogeni derivano principalmente dall’azione dell’enzima aromatasi che converte gli androgeni surrenali – principalmente l’androstenedione ed il testosterone – in estrone ed estradiolo. ZOLTRON deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).

Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1-0,25-0,5-1-2,5 e 5 mg, non ha documentato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo. Non è pertanto stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1 mg – 0,25 mg – 0,5 mg- 1 mg – 2,5 mg e 5 mg, non ha documentato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo. Conseguentemente, non è stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi.

Non è richiesta alcuna modifica della dose di LETROZOLO DOC Generici per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non è richiesta alcuna modifica della dose di LETROZOLO DOC Generici per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti adulte e anziane La dose consigliata di Letrozolo Mylan Generics è di 2,5 mg una volta al giorno. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-sensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Esso inibisce l’enzima aromatasi legandosi completamente all’eme del citocromo P450, con conseguente riduzione della biosintesi di estrogeni in tutti i tessuti dove è presente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo /content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Bisogna perciò fare attenzione alla somministrazione concomitante di letrozolo e farmaci capaci di inibire questo enzima. Farmaci quali il tamoxifene (un farmaco antitumorale), farmaci anti-estrogeni o estrogeni possono diminuire l’attività del letrozolo. In particolare, sembra che il tamoxifene sia in grado di diminuire notevolmente la concentrazione plasmatica del farmaco, diminuendone così l’efficacia terapeutica. La somministrazione concomitante di letrozolo con questa tipologia di farmaci dovrebbe, pertanto, essere evitata.